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中国国家薬監局による化粧品原料の安全情報管理措置の更なる最適化に関する事項の公告(2023年第34号)

日付: 2023-03-29   |    クリック回数: 943

配布日:2023-03-27

「化粧品監督管理条例」(以下「条例」という)及び「化粧品登録・届出管理弁法」(以下「弁法」という)などの規制規定に基づき、化粧品登録・届出管理の標準化、企業の品質と安全の責任の実施、製品の品質と安全を確保するため、化粧品原料情報管理措置の安全性をさらに最適化し、以下の事項を公告します:

 

一、化粧品原料の安全性情報の内容について

製品の安全性評価の重要な基礎として、化粧品原料安全情報は主に原料の品質仕様、安全性リスク物質管理、原料安全リスク評価結論など、原料の安全性に関連する情報を含んでいます。中国国家薬監局が発行した「化粧品原料使用目録」(以下、「目録」という)には、中国で販売された製品に使用されていた化粧品原料の中国語名称、一部の原料の過去の最高使用量などの情報が含まれています。化粧品登録者は、製品の品質と安全性の主な責任者として、『目録』に収録された原料を選択する際、原料メーカーに要求したり、文献資料を調べたり、研究試験を展開するなどの方式を通じて、詳細な原料安全関連情報を収集・取得し、化粧品原料安全情報資料を纏めしなければならないです。

企業の化粧品安全情報資料の記入を容易にするため、中国国家薬監局は化粧品原料安全情報登録プラットフォーム(以下、原料プラットフォームと略称する)を構築し、主に「目録」に収録された使用済み化粧品原料に関する安全情報の統一登録に用いられます。原料メーカーは関連法規の規定と技術規範の要求に従って原料安全情報の登録を行い、原料安全情報の内容の真実性、完全性に対して責任を負わなければならないです。原料安全情報の登録が完了しますと、原料プラットフォームは自動的に相応の報告コードを生成し、化粧品登録者、届出人は製品登録時に報告コードを通じて関連付けを行うことができ、詳細な原料安全情報資料を繰り返し記入する必要がなく、化粧品登録届出作業の効率を高めます。

 

二、化粧品原料の安全性情報の報告について

本発表の日から、化粧品登録者、備案者は製品を登録する際、製品の製剤に使用される原料の実際の状況に応じて、次の方法を選択して化粧品原料の安全性情報を提出します:

(一)原材料メーカーは、既に原料プラットフォームに登録されており、原材料の安全性情報の報告コードを取得した場合、化粧品登録者は、提出者が直接原材料の報告コードを記入すればよいです。また、化粧品登録者・提出者は原料安全情報資料を保存するために、原料メーカーに対して原料安全情報資料を請求しなければなりません;

(二)原料メーカーはまだ原料プラットフォームに登録していなく、原料安全情報報告コードを取得していない場合、化粧品登録者・備案者は化粧品登録情報サービスプラットフォームを通じて自ら当該原料の原料安全関連情報資料を記入し、登録者・備案者の印鑑を押した紙資料のスキャンをアップロードします。企業が自ら記入した原料安全情報資料の関連証明材料、例えば原料メーカーが提供した原料品質規格証明書類、調べた文献資料、関連研究試験データなど、登録者・備案者が保存して管理します;

(三)製品調合に使用する原料のうち、一部の原料だけに安全情報の報告コードがある場合、化粧品登録者・備案者はそれぞれ上記の要求に従って、原料の報告コードを記入すること共に、原料の安全情報資料を自分で記入する方式で原料の報告を行うことができます。

 

化粧品登録者・備案者は、原料メーカーから提供した報告コード及び対応する原料安全情報の内容の真実性と完全性を審査し、評価しなければなりません。真実性に問題があると考えられる場合、当該原料は使用してはなりません。完全性に問題があると考えられる場合、化粧品登録者・備案者は相応の原料安全情報資料を補充収集して、自ら記入することによって原料安全情報資料の報告を行うことができ、同時にこの原料報告コードに存在する問題について説明します。

 

三、政策実行の移行期間に関する調整

コロナの流行などの影響を考慮し、一部の企業は化粧品原料の安全情報資料を収集・取得することに確かに困難があり、企業の困難を軽減し、「放管服」の要求を深化させ、化粧品原料の安全情報資料の報告に関する政策実施の過渡期に対して以下の調整を行った:

(一)2024年1月1日以降、化粧品登録者・備案者は特殊化粧品登録を申請したり、一般化粧品登録を行ったりする際に、関連法規、技術規範、本公告の要求に従って、製品調合に使用するすべての原料の原料安全情報資料を記入しなければなりません;

(二)2021年5月1日までに登録を取得していた化粧品、或は登録を完了していた化粧品は、製品の処方に「化粧品安全技術規範」の品質規格要求のある原料が使用されている場合、登録者・備案者は2024年1月1日までに関連原料の品質規格証明書類または原料安全情報資料を補充して記入しなければなりません。製品処方中のその他原料の原料安全情報資料は登録者・備案者が保管します;

(三)2021年5月1日から2023年12月31日までの間に登録を取得したり、登録を完了したりした化粧品は、製品の処方に防腐、日焼け止め、着色、カラーリング、シミ取り美白機能を持つ原料が使用されている場合、登録者・備案者は2024年1月1日までに関連原料の品質規格証明書類または原料安全情報資料を補充して記入しなければなりません。製品処方中のその他原料の原料安全情報資料は登録者・備案者が保管します。

 

中国薬品監督管理部門は化粧品登録技術審査、届出後の資料技術審査または現場審査などの段階で、すでに化粧品登録者・届出人が保管している原料安全情報資料を調べる必要がある場合、登録者・届出人は協力して、要求に応じて相応の資料を提供しなければなりません。

 

本公告が発表された日から、中国国家薬監局がこれまでに発表した関連文書の内容が本公告と一致しない場合は、本公告を基準とします。中国医薬品監督管理部門は化粧品原料の安全情報管理をさらに強化し、技術指導原則を発表するなどの方法を通じて、化粧品原料の安全情報資料の記入に関連する技術問題に対して適時に指導します。

中国国家薬物管理局

2023年3月22日

 

 

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