業界情報

中国応急管理局の公式質疑応答シリーズ3：危険化学品登録証、経営許可証―交換、変更など

危険化学品登録証の期限切れの交換について、具体的な流れは何でしょうか、企業はどのような資料を準備する必要がありますか？解答：（1）最初のステップでは、申請を確認します。企業が危険化学品登録総合サービスシステムに登録して再審査証明書の交換申請を提出し、各省の登録弁公室が承認を行います。条件に合致しない（審査不合格）場合、システムを通じて登録企業に通知し、理由を…

中国応急管理局の公式質疑応答シリーズ2：危険化学品登録証、経営許可証―応急予備案、製品情報、国家基準など

反応液には酢酸が68％、酢酸ビニル（VA）が30％含まれていますが、MSDSを作成する際、危険有害性の記載などはVAを参考にするのでしょうか？ 解答：混合物の物理的危険有害性は実験による同定が必要であり、健康環境情報は規則に従って成分の情報から推定することができます。(2024-11-11) 危険化学品企業Aは、貯蔵施設を持たず、危険化学品の卸売の形で運営し…

中国応急管理局の公式質疑応答シリーズ1：危険化学品登録証、経営許可証――事前の申請判断、申請要件等

貯蔵タンクの貯蔵容量が一級危険源となる危険化学品事業者は、危険化学品登録証を申請する必要がありますか？解答：「危険化学品登記管理弁法」によりますと、貯蔵タンクの貯蔵容量が一級重大危険源を構成する危険化学品事業者は、輸入に関わる場合を除き、危険化学品登記申請を行う必要はありません。しかし、安全生産のためのリスク監視システム構築の必要性から、重大危険源を構成する…

中国「食品安全国家標準 包装食品ラベル通則」（GB 7718-2025）規格変更の解読

2025年3月27日、中国国家衛生健康委員会は中国国家市場監督管理総局と共同で50項目の食品安全国家標準と9項目の標準改正表を発表し、その中に注目されている「食品安全国家標準 包装食品ラベル通則」（GB 7718-2025）があり、今回の改訂は食品安全のリスク管理、食品産業の革新と発展、食品廃棄物対策等の要件を考慮し、包装食品の表示管理における他国及び国際機…

2025年中国化粧品新原料届出動向分析―現地イノベーションと植物成分が業界変革をリード

2025年中国化粧品新原料届出動向分析―現地イノベーションと植物成分が業界変革をリード   2025年3月まで、中国国家食品薬品監督管理総局（SFDA）は、2025年に20件以上の新規化粧品原料が申請されたと発表し、中国における新規化粧品原料の発展傾向が現れ始めた。本稿では、2024年の申請データと2025年の政策動向を比較することで、業界の変化の核心的な原…

2025年版「中国薬典」が公布、10月1日発効へ

2025年3月25日、中国国家薬品監督管理局と国家衛生健康委員会は2025年版「中華人民共和国薬典」を公布し、計4部が2025年10月1日から施行される。 「中国薬典」実施公告 同日、中国国家薬監局は「2025年版『中華人民共和国薬典』の実施に関する公告」（2025年第32号）を公布し、全文は以下の通り； 2025年版「中華人民共和国薬典」（以下「中国薬典」…

中国国家薬品監督管理局（NMPA）公式回答シリーズ 3！ 原薬、医薬品賦形剤、医薬品包装材料 CDE登録 – 医薬品包装材料に関連するCD-ROM資料の申告

2024 年 3 月 1 日から CD-ROM によるデータ確認が実施されるが、申請者が提出する治験データベースの CD-ROM 及び検査用申告データの CD-ROM を含む製剤・原薬の CD-ROM は、どのように整理し、どのようにマックすればよいか。 回答：① 「製剤新報・発補資料」に治験データベース資料が含まれる場合は、その一部を「新報資料・発補資料」…

中国国家薬品監督管理局（NMPA）公式回答シリーズ2！原料薬、薬用添加剤、薬包材CDE登録-資料要求、技術関連

化学薬品申請表における原料・賦形剤・包装材料の出所は原薬の受理番号の記入は必要なのか。 回答：化学薬品の販売申請又は販売後補充申請に関連する化学原料薬の公示状態が「I」であり、かつ次のいずれかに該当する場合は、原薬／賦形剤／包装材料の出所に関する申請書に化学原薬の受理番号を記入する必要がある：（1）『国家薬監局の薬品関連審査許可と監督管理業務の更なる改善に関…

中国国家薬品監督管理局（NMPA）公式回答シリーズ1！原薬、医薬品賦形剤、医薬品包装材料CDE登録-関連する申告、変更、取消し

中国国外で製造された化学品原薬の上場申請登録資料において、証明書類の更新の承諾が必要なのか? 回答：「化学品原薬の受理及び審査に関するガイドライン」によると、登録者は審査・承認期間中、関連する添付書類に記載されている海外の規制状況に関する情報(生産及び上場、GMP遵守など)に変更が生じた場合、適時かつ如実に規制当局に通知する。 (2023-10-26) &n…

4月30日締切、中国新化学物質2024年活動報告書の提出について

「新化学物質環境管理登録方法」（中国生態環境部令第12号、以下12号令と略称する）と「新化学物質環境管理登録に関する接続事項に関する公告」（中国生態環境部公告2020年第46号）の関連要求に基づき、現在、中国新化学物質2024年度活動報告提出要求について以下の通り通知する： 報告の範囲 (1) 「新規化学物質環境管理弁法」（旧環境保護部政令第7号、以下7号令…